贝达药业:「公司深度」贝达药业:国内稀缺的肿瘤创新药企业

2021-05-15 12
摘要:一、公司概况浙江贝达药业有限公司于2003年成立于浙江杭州,2016年11月于深交所挂牌上市贝达药业。贝达专注于恶性肿瘤等领域,已上市1.1类新药埃克替尼(凯美纳)为主要营收来源,且公司还有丰富的在研管线布局……

贝达药业:「公司深度」贝达药业:国内稀缺的肿瘤创新药企业

贝达药业:「公司深度」贝达药业:国内稀缺的肿瘤创新药企业

一、公司概况浙江贝达药业有限公司于2003年成立于浙江杭州,2016年11月于深交所挂牌上市贝达药业。贝达专注于恶性肿瘤等领域,已上市1.1类新药埃克替尼(凯美纳)为主要营收来源,且公司还有丰富的在研管线布局。公司始终秉持着“Bettermedic ine,betterlife”的使命,致力于“将贝达打造成总部在中国的跨国制药企业”。

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二、营收情况公司近年来营业收入呈现稳步上升趋势,归母净利润由于研发费用的上升出现较大幅度下滑。公司2018年营业收入达到12.24亿元,同比增长19.27%。近两年由于研发管线的推进,公司研发投入快速增加。2017年研发投入3.81亿元,同比增长135%,占比收入超37%贝达药业;2018年研发投入5.90亿元,同比增长54.86%,占比收入48.20%;近两年研发投入均超过归母净利润。公司财务状况总体良好。2018年研发投入的增长导致管理费用率出现较大幅的上升,由于银行利息费用增加导致财务费用率上升,销售费用率总体平稳上升。由于公司的创新药属性,毛利率维持在高位,近年来由于埃克替尼降价等因素导致毛利率小幅下调;净利率则由于研发投入的增加而出现下滑。

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三、国内创新药行业概况国内开始进入创新药收获期贝达药业。我国药品制造行业长期以来面临着以仿制药为主、自主研发能力较弱、对国外原研药品依赖程度高等情况。随着国家扶持力度的加大、自主创新意识的提高以及海外高级人才归国热潮,创新药市场正逐渐崛起,2018年开始,我国已逐渐进入创新药收获期,拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇。国内1类新药的申请数量逐年快速攀升。2018年共有89个1类化药和98个1类生物药申请临床,1类化药创新药临床试验批准数量达172个品种。未来将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

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肿瘤科是最大热门领域。在获批创新药临床试验的172 个化药品种中,抗肿瘤药物占据近半壁江山,占全部创新药临床试验批准数量的46%。其次的是消化系统疾病药物,占据10%,与肿瘤科品种数量仍有较大差距。

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肿瘤科是最大热门领域。在获批创新药临床试验的172 个化药品种中,抗肿瘤药物占据近半壁江山,占全部创新药临床试验批准数量的46%。其次的是消化系统疾病药物,占据10%,与肿瘤科品种数量仍有较大差距。

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四、研发能力中小型Biotech公司研发实力不可小觑。德勤发布的《2018年全球生命科学行业展望》数据预测,2022年时仅有不到四分之一的新药由大型药企投放市场,越来越多的新药创新将来自专注于发现新药的中小型Biotech公司。我们对A股的贝达药业、港股的四家biotech公司——信达生物、君实生物、百济神州、歌礼制药以及科创板公司微芯生物的研发管线进行了梳理。

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抗肿瘤领域布局最多:除歌礼制药外,抗肿瘤领域是各家公司最热门的布局领域,涉及靶点包括EGFR、PD-1/PD-L1、ALK等等,其中百济神州的在研管线均为抗肿瘤药物;上市产品较少:除百济神州已上市三个品种(均为新基授权)、歌礼制药上市两个品种(均为罗氏授权)外,其他各家公司均只有一个产品上市;在研管线中,贝达的3期临床产品数量最多,后续动力较为充足:在目前的在研管线中,贝达药业有4个品种处于3期临床,是六家企业中数量最多的,恩沙替尼已纳入优先审评,后续动力充足;百济神州有3个品种处于3期临床,信达生物有2个品种处于3期临床,其他各家均只有1个品种处于3期临床。

贝达药业:「公司深度」贝达药业:国内稀缺的肿瘤创新药企业

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贝达研发确定性较高,逐步转型bigpharma。相较于港股biotech公司与科创板的微芯生物,贝达药业已经拥有较高且较稳定的营收支撑研发,且每年均有一定的净利润流入,研发确定性较高。此外,公司还成立控股子公司浙江贝达诊断技术有限公司,并与杭州瑞普基因科技有限公司达成了战略合作,聚焦精准医疗,将业务板块在检测诊断方面做了延伸。

五、埃克替尼持续表现,后续梯队动力充足1EGFR靶点:埃克替尼稳步增长,三代新药蓄势待发

近年来我国抗肿瘤药物市场规模快速增长,2017年已达到1268.19亿元,近年增速维持在14%以上。

针对EGFR靶点,目前已经上市的药物有三代,分别是第一代的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,第二代的阿法替尼和达克替尼,以及第三代的奥希替尼。吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼等2018年国内销售额均达十亿级。

埃克替尼一线治疗效果优于化疗+维持治疗策略。早期的临床试验多集中在一线治疗失败以后的二、三线治疗的病人,在得到公认的疗效之后,埃克替尼也进行了一线治疗的研究。CONVINCE研究是埃克替尼首个针对EGFR突变一线患者开展的临床研究,用培美曲塞联合顺铂作为对照药物,同时在整个治疗过程中维持培美曲塞治疗,以形成最好的治疗体系作对照。在总体人群中,埃克替尼组vs对照组的中位PFS为9.9vs7.3,无进展生存期有明显延长;在EGFR 19缺失人群中,中位PFS为11.2vs7.3,无进展生存期延长更为明显;客观缓解率为64.80%vs33.85%,同样有明显改善。CONVINCE研究再次证明一线EGFR突变患者首选埃克替尼等EGFR-TKI药物,其疗效不仅超越化疗,而且超越化疗+维持治疗策略。

埃克替尼有望成为EGFR突变的NSCLC脑转移患者的首选治疗方案。在继ICOGEN研究和CONVINCE研究之后,中国胸部肿瘤研究协作组发起全球第一项比较埃克替尼和全脑放疗治疗EGFR突变型NSCLC脑转移的头对头III期临床试验(BRAIN研究)。从临床实验结果来看,埃克替尼组的颅内PFS、PFS、颅内ORR、ORR均优于全脑放疗化疗组。此研究结果有望改变肺癌脑转移的治疗模式,埃克替尼有望成为首选治疗方案。

埃克替尼与吉非替尼占据国内大部分市场,三代药奥希替尼放量明显。从样本医院销售额情况来看,吉非替尼保持领先地位,其次为埃克替尼,两者合计占据大部分市场份额,厄洛替尼与阿法替尼相对处于弱势,值得注意的是,新获批的奥希替尼增长势头明显,2019Q2的销售额已经占据第一;从样本医院销售量情况来看,埃克替尼占据领先位臵,且在医保谈判降价之后放量明显,其次为吉非替尼,奥希替尼有较明显的放量。

埃克替尼销售峰值有望超30亿元,DCF估值超160亿元。按照每年3.2%的肺癌患者增长率估算,预计到2025年我国肺癌新发患者将突破100万人,2029年肺癌总患病人数将超过134万人。按照28%的市占率估算,2029年埃克替尼的销售额有望达31.17亿元。按照折现率9%,永续增长率3%估算,埃克替尼的DCF估值约163.05亿元。

埃克替尼作为第一代靶向药物,面临着后续的市场竞争。进展较快的包括三代EGFR-TKI奥美替尼(翰森制药)、艾维替尼(艾森药业)以及二代EGFR-TKI达克替尼(辉瑞)都已到NDA阶段,二代EGFR-TKI依吡替尼(和记黄埔)已到III期,另外还有多款药物布局。

公司布局了D-0316这一可用于T790M突变的第三代EGFR-TKI药物,预计将于2021年上市。D-0316受让于益方生物,由贝达药业受让此项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)并独家在约定区域内进行产品的开发及商业化。目前正在进行II期临床试验,预计将于2021年上市。

2恩沙替尼:上市在即,有望带领公司走向国际

恩沙替尼二线适应症有望年底上市,一线适应症紧随其后。恩沙替尼(X-396)由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,其适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的适应症已提交NDA,并纳入优先审评,正在CDE评审中,有望于2019年底上市。其全球多中心的ALK阳性NSCLC患者的一线治疗临床III期也已完成入组,有望成为公司第一个全球上市的创新药。其ROS1阳性NSCLC适应症也正在开展II期临床,进一步拓宽适应症范围。ALK和ROS1突变人群占我国NSCLC患者的4.9%,对应患者空间约3.3万人。

全球已上市三代ALK-TKI。目前全球已经上市的ALK抑制剂药物主要有一代的克唑替尼和二代的色瑞替尼、阿来替尼、布格替尼以及三代的劳拉替尼。克唑替尼由于新药上市冲击,2018年销售额出现下降,达5.24亿美元;阿来替尼放量迅速,2018年销售额超过克唑替尼,达到6.51亿美元,同比增长77%。国内目前仅有一代的克唑替尼和二代的阿来替尼上市,克唑替尼纳入医保后放量迅速,阿来替尼尚未实现放量。克唑替尼2013年上市,2018年国内样本医院销售额开始下降,2018年10月纳入医保后迅速放量,2019年上半年样本医院销售额达到1.76亿元,同比增长450%;阿来替尼2018年刚上市,尚未实现放量。克唑替尼纳入医保后月用药金额大幅下降,目前仅需15600元,而阿来替尼尚未纳入医保,月用药金额需要53520元,一代克唑替尼在费用上占据优势。

3 CM082:药物联用+适应症拓展,支撑近60亿市值

CM082是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,主要靶点为VEGFR和PDGFR,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,适用于晚期肾癌以及湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),以及与PD-1、紫杉醇、依维莫司等抗肿瘤药联合用药等。VEGF/VEGFR抑制剂能够“饿死癌细胞”。抑制VEGF或VEGFR蛋白能够干扰肿瘤血管生成,当现有的肿瘤血管开始逐渐退化,且新的肿瘤血管又无法生成时,肿瘤细胞就无法得到营养、水分的支持,从而达到“饿死癌细胞”的目的。

多个同类药物成十亿美元级品种,索拉非尼国内纳入医保放量明显。目前全球共有五个CM082的同类药物上市,舒尼替尼和帕唑帕尼均已超过10亿美元销售额,索拉非尼也达到8.41亿美元。索拉非尼、舒尼替尼已分别在国内获批肾癌一线治疗,索拉非尼2018年样本医院销售额超3亿元,2017年纳入医保后放量明显,舒尼替尼销售额约7000万元;阿昔替尼目前仅获批二线治疗,2018年样本医院销售额约900万元;仑伐替尼2018年在国内获批肝癌适应症,暂未获批肾癌适应症。

CM082肾癌适应症销售额有望超6亿,DCF估值超28亿元。我国2015年肾癌新发人数约6.68万人,年增长率约6.5%。按照32%患者接受靶向药物治疗,CM082占比15%,每人10万元的年用药金额估算,2029年CM082的销售额有望达到6.39亿元,DCF估值约28.89亿元。

CM082联用有较大适应症拓展潜力,估值有望达近29亿元。2015年黑色素瘤新发病数约8000人,黏膜黑色素瘤占比约22.6%,患者年增长率约2%。考虑到未来CM082与PD-1的联合用药适应症拓展,预计到2029年,用药患者将超过13万人,按照市占率10%估算,销售额有望达到6.79亿元,DCF估值近29亿元。

4 合作引进加快公司前进步伐,两款重磅药上市在即

公司向天广实支付产品技术许可费和里程碑付款合计5000万元,取得永久性的、独家的、可再许可的MIL60贝伐单抗生物类似药产品权益。MIL60为贝伐珠单抗的生物仿制药,主要针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌,目前正处于临床III期试验阶段。贝伐珠单抗原研为Genentech公司,商品名“安维汀”,2004年获得FDA批准上市,2010年在国内获批上市,已获批适应症包括转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌,另有wAMD、肾癌、乳腺癌等多种癌症的off-label适应症。2018年安维汀全球销售额68.49亿瑞士法郎(68.96亿美元),国内市场销售额约27.4亿元,市场空间广阔。

MIL60销售峰值有望超10亿元,折现价值超47亿元。公司目前处于第二梯队,有望于2020年上市,若能成功上市,有望占据5%市场份额,对应销售额有望超10亿元。按照9%折现率、3%永续年金增长率、98%上市成功率估算,折现价值超47亿元。

帕妥木单抗为贝达药业与美国安进公司成立合资公司(贝达拥有51%的权益)引入的抗癌药物,于2006年已于美国上市,是第一个完全人源化单克隆抗体,作用于EGFR靶点,适用于RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)。其2018年全球销售额达6.91亿美元,同比增长7.6%。贝达目前正准备进行新药申请,我们预计2020年上市。

帕妥木单抗销售峰值有望超8.5亿元,DCF估值超39亿元。我国2015年结直肠癌新发人数约37.63万人,年增长率约4.2%,大约有60%的结直肠癌患者是RAS野生型,此部分病人应用EGFR单抗治疗效果显著。参考目前贝伐珠单抗国内每月约12000元的费用,预计帕妥木单抗到2029年的销售额将达到8.51亿元(市占率10%),DCF估值约39.13亿元。

六、盈利预测与估值盈利预测:预计公司2019-2021年营业收入分别为15.89亿元、20.85亿元、27.12亿元,同比增长29.8%、31.2%、30.1%;归母净利润分别为2.46亿元、3.33亿元、4.46亿元,同比增长47.4%、35.2%、34.0%;EPS分别为0.61元、0.83元、1.11元;对应PE分别为109倍、80倍、60倍。估值与结论:我们对各品种的DCF估值加和,预计2020年公司合理市值约373.06亿元。

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